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【重磅】华夏英泰创新型T细胞受体/抗原受体复合物STAR专利获得国家知识产权局授权

时间:2020-10-14
发布者:华夏英泰

近日,华夏英泰(北京)生物技术有限公司的STAR(Synthetic TCR and Antigen Receptor,新型T细胞受体/抗原受体复合物)原创结构获得了中国知识产权局的发明专利授权,专利号为ZL202010539846.8。该新颖设计结合了T细胞受体(TCR)和B细胞抗体(Ab)两种序列的优势,使得STAR-T细胞可天然靶向肿瘤细胞表面的两种以上不同抗原,激活T细胞受体下游“级联放大”的内源信号通路。相对于CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T,STAR-T细胞具有无本底激活、灵敏度高、增殖好、不易耗竭等多重优势,特别是在实体肿瘤动物模型中呈现较强的浸润能力和杀伤效果。采用该结构的细胞治疗产品,可简单、快速进行双靶点或多靶点设计,从而有效防止靶点丢失导致的肿瘤复发和转移。该创新结构的系列专利已经申请了PCT,可覆盖中国、美国、欧盟、日本等多个国家和地区。


众所周知,国际上嵌合抗原抗体CAR结构核心专利US8399645B2的权力范围覆盖极广,由Juno公司于2014年从美国圣裘德儿童医院(St. Jude Children’s Research Hospital)取得独占许可。该专利在2013年3月获得美国专利局授权,权利要求为一种编码嵌合受体的多核苷酸,包含抗体单链可变片段(scFv)的胞外配体-结合域、跨膜域和包含4-1BB信号域和CD3ζ信号域的细胞质区域。由于该CAR-T专利涉及巨大的细胞免疫治疗市场,多个国际药企巨头从2012年开始进行了一系列专利大战。2015年,诺华公司与其合作伙伴宾夕法尼亚大学为取得和解向Juno公司和圣裘德儿童医院支付预计总金额为10亿美元的里程碑资金和上市后利润分成。2019年12月,吉利德旗下的Kite公司被法院判决向BMS旗下的Juno公司及合作伙伴支付7.52亿美元的赔偿,并于2020年4月赔偿金额被判决追加至12亿美元。因此,CAR-T技术的专利授权将大幅度提升细胞治疗的成本。


华夏英泰独创的STAR结构形成了自主开发的与CAR结构有显著差异的知识产权,已经拥有和正在申请中国及其它国家的一代、二代、三代STAR的一系列结构和序列专利。除自主实施外,华夏英泰还将通过专利的授权产生巨大的、国际性的知识产权实施许可收益。值得一提的是,华夏英泰自主开发的CD19 STAR-T细胞产品已在20例患者的探索性临床试验中表现出了优异的安全性数据,并取得了超过95%完全缓解率的显著疗效。


当前,CD19 CAR-T细胞药物已在血液肿瘤的临床治疗上取得了突破性疗效,但抗原丢失所导致的肿瘤复发或转移是目前所有单靶点CAR-T治疗方式亟待解决的问题。基于STAR结构天然双靶点的优势,华夏英泰的CD19/CD20 STAR-T产品已在9例患者的探索性临床研究中取得了100%客观缓解率的优异效果。同时,CD19/CD22 STAR-T、BCMA/CD38 STAR-T和实体瘤GPC3 STAR-T等产品也已陆续完成实验室开发进入探索性临床阶段,有望解决肿瘤抗原丢失导致的癌症复发和转移的难题。



关于STAR-T细胞治疗:

 

STAR(Synthetic TCR and Antigen Receptor)采用与清华大学联合开发的创新型T细胞受体/抗原受体复合物结构,已申请PCT专利保护,是公司的两大核心技术平台之一。与传统CD19-CAR-T细胞产品相比,CD19-STAR-T细胞具有结构创新、效果更优(增殖好、不易耗竭、杀伤强)和副作用更小的显著优势,并且该结构易于开发设计多靶点品种,可有效防止因靶点丢失而导致的肿瘤复发和转移。